醫療器材的量測與檢查及品質的管理、保證
醫療技術發展的歷史即為醫療器材小型化的歷史，需要更高精度且正確的檢查。特別是直接用於人體的醫療器材，更需高水準的品質管理及品質保證。
以下介紹針對高水準的檢查要求，不僅提供清晰的影像觀察，還可簡單操作實現各種高效率檢測的新型4K數位顯微鏡的檢查案例。
高水準的醫療器材品質保證
醫療器材大多數直接用於人體，需有高水準的安全性、功能性、有效性。特別是用於人體內的產品，如醫療針（醫療用針頭）或導管、支架、心律調節器等，細微的損傷或毛邊等不良、缺陷，便可能影響人體或性命安全，嚴格的品質管理、品質保證是不可或缺的。
醫療器材或體外診斷用醫藥品的產銷業者或註冊生產工廠，必須符合產品製造管理、品質管理相關基準（QMS：Quality Management System）規定。品質管理從原材料到製造製程、最終產品出貨為止，皆需符合以QMS規範進行的嚴格檢查要求，以實現品質保證。
醫療器材檢查、品質管理中活用4K數位顯微鏡的案例
伴隨醫療的精密化，對醫療器材功能性及產品檢查、分析的要求也日趨嚴格。產品製造外，研發也須活用顯微鏡、數位顯微鏡，進行極高水準的檢查、分析。
KEYENCE為活用現場意見以解決課題，耗時20年以上持續研發新的數位顯微鏡。最新系列可稱為次世代數位顯微鏡的超高精細4K數位顯微鏡「VHX系列」。
以下介紹使用「VHX系列」實現高水準的品質管理、品質保證，在醫療器材檢查、分析的最新活用案例。
導管的檢查
氣球導管的檢查
4K數位顯微鏡「VHX系列」透過新開發的高解析度HR鏡頭、4K CMOS感測器、景深合成，實現了大景深。 以往顯微鏡只能局部對焦的立體的氣球導管檢查，也因此能做到目標物整體全對焦。
引線的檢查
4K數位顯微鏡「VHX系列」可取得多張不同快門速度的影像，並擁有可取得65000以上高灰階影像的「HDR（High Dynamic Range）功能」。過去無法觀察的導引線細微部位，也能進行高精細且高對比的觀察。
親水性鍍膜的檢查
親水性鍍膜是增加導引線的血管內潤滑性之重要技術，但以往的顯微鏡對於親水性鍍膜這類淺色調的目標物，很難進行外觀觀察與檢查。是品質管理、品質保證的課題。
使用4K數位顯微鏡「VHX系列」，使過去難以觀察的親水性鍍膜，可透過簡單操作執行高精細的4K影像觀察。 並以影像量測2D尺寸，與鍍膜膜厚。
導管表面的3D形狀量測與外觀檢查
用高倍率觀察導管等有凹凸的目標物時，以往的數位顯微鏡無法取得整體對焦的正確影像。
4K數位顯微鏡「VHX系列」，即使高倍率，也能瞬間景深合成焦點位置不同的影像。 能顯示目標物整體全對焦的2D影像，並量測2D尺寸。
還能直接製作3D影像，從各種角度觀察表面狀態、量測3D尺寸，量測表面細微的損傷與掌握零件結構。
用高倍率放大觀察與外觀檢查、使尺寸量測定量化，還能大幅提升整體的作業效率。
醫療針（醫療用針頭）的檢查
醫療針（醫療用針頭）尖端的觀察
以往的使用高倍率光學顯微鏡在醫療針（醫療用針頭）尖端的外觀觀察時，只能進行局部對焦。
4K數位顯微鏡「VHX系列」即使在高倍率下觀察立體形狀的針尖端，也能以大景深，快速且輕鬆取得整體完整對焦的影像。
此外, 可取得多張不同快門速度的影像，並快速取得高灰階影像的「HDR功能」，能進行高精細、高對比的觀察。
醫療針尖端的形狀檢查
以往除用顯微鏡觀察外，還須用各種測量儀量測醫療針，會因檢查製程增加，耗費工時與人力。
使用4K數位顯微鏡「VHX系列」，可由觀察直接進行2D尺寸量測。使用豐富的工具，輕鬆且快速地進行角度或寬度等多種量測。
還可執行3D尺寸量測，顯示3D形狀與輪廓量測，來檢查醫療針尖端的詳細形狀。只要1台即可快速使用清晰影像觀察2D、3D量測、與數值資料的應用。
支架的檢查
支架的全角度觀察
如果是4K數位顯微鏡「VHX系列」，活用「全角度觀察系統」與「高精度X、Y、Z電動載物台」，即可從以往的顯微鏡無法實現的自由角度，進行支架觀察。
配備視野、旋轉軸、傾斜軸3軸可簡單相互配合的調整機構。實現即使傾斜、旋轉，視野也不會偏移的自動中心性（Eucentric），可從各種角度輕鬆地觀察立體且形狀複雜的支架。
支架支柱的彎曲半徑量測
4K數位顯微鏡「VHX系列」利用高解析度4K影像，可高精度地進行以往的顯微鏡無法實現的2D尺寸量測。利用豐富的工具，只要選擇量測位置即可的簡單操作，實現支架支柱彎曲半徑的非破壞式量測。
此外透過「消除光暈」「去除環狀」功能，不會受到支架特有的金屬面反射的影響。再加上可在不同的快門速度下拍攝，取得高灰階影像的「HDR功能」，連支柱破裂等外觀不良也都能進行檢查。
生物可吸收支架的檢查
4K數位顯微鏡「VHX系列」透過將反射抑制到最低程度，可正確觀察生物可吸收支架。透過高解析度4K影像，在高倍率下的外觀檢查還可檢測細微的破裂等不良。
此外可快速輕鬆地取得3D形狀與輪廓量測值，因此可正確掌握支柱損傷等外觀檢查與立體結構。
移植線的檢查
移植線的觀察、量測
4K數位顯微鏡「VHX系列」透過以往的顯微鏡20倍的景深和4K CMOS，即使是醫療用移植線，也可經由清晰的全對焦影像進行觀察。此外可由放大影像直接進行2D、3D量測，還能大幅提升檢查效率。
心律調節器的不良分析
心律調節器零件的檢查
4K數位顯微鏡「VHX系列」可用清晰的4K影像，觀察心律調節器零件破裂或裂痕等不良位置。此外合併使用「全角度觀察系統」和背光照明，連孔側壁也能輕鬆且快速地檢查。
用以往的光學顯微鏡進行高倍率觀察，因為景深不足，有凹凸的目標物只能部分對焦。
如果是「VHX系列」，透過「即時景深合成」功能，連立體物的高倍率觀察也都能即時取得對整體全對焦的清晰影像。因此不再為調整焦距而苦，作業效率飛躍性提升。
心律調節器零件的3D形狀、輪廓量測
作為掃描電子顯微鏡（SEM）所不具備的代表性優點，能夠通過獲取高度信息生成3D圖像。使用高解析度的4K影像，可由高倍率影像取得次微米級的3D形狀與輪廓量測資料。
封裝的檢查
樹脂封裝的外觀檢查
封裝（包裝）不良和缺陷，會影響內容物產品的保護性、保存性、安全性、可靠性等。醫療器材的品質保證，包含到出貨前封裝（包裝）產品時做好品質管理，才能算完整。
4K數位顯微鏡「VHX系列」使用偏光照明，將包裝常用的塑膠（樹脂）膜與包裝表面反射，抑制在最低程度，實現正確的外觀檢查。
樹脂封裝的放大觀察與量測
使用塑膠（樹脂）製材料的封裝，在高倍率觀察時很難對焦。
4K數位顯微鏡「VHX系列」透過改變快門速度取得高灰階影像、高對比影像的「HDR功能」，可進行清晰的高倍率影像觀察。簡單操作即可使用HDR影像進行正確量測，因此可大幅提升檢查精度和速度。
樹脂封裝的3D形狀檢查
透過4K數位顯微鏡「VHX系列」的大景深和清晰的「HDR影像」，即使是有凹凸的表面，也能取得全對焦的高倍率影像。此外還可由影像生成3D影像，表現、量測3D形狀，因此只要1台「VHX系列」，即可快速完成檢查需要的一連串作業。
因應嚴格要求的4K數位顯微鏡
最新高精細4K數位顯微鏡「VHX系列」，1台即可完成精密化、小型化的醫療器材之品質管理、品質保證必須進行的檢查。由清晰的4K影像高倍率觀察，到高精度的量測、檢查，甚至是報告輸出，都可無縫進行，因此可飛躍性提升作業效率。
有關「VHX系列」的詳細說明，請按以下按鈕下載型錄，或隨時聯絡、洽詢KEYENCE。
