提升觀察、量測錠劑與打錠機（沖模）的精準度
「錠劑」是將有效成分形成一定形狀的固態製劑，攜帶性和長期儲存性優異，又容易識別用量，因此廣受利用。
以下說明由粉末製造錠劑時使用的「打錠機」，與使用相當其模具的「中模」和「上下沖模」的打錠製程與錠劑產品不良原因、問題、對策等。
並介紹使用4K數位顯微鏡提升錠劑品質管理與品質保證作業之精準度與效率的最新觀察、量測案例。
打錠機之錠劑成形（打錠）製程
錠劑是指將粉末狀（粒狀）成分壓縮成平板形的形態，廣受醫藥品（內服藥）採用。錠劑品質特性正常時，做為內服藥的效果與顆粒劑相同。製造這種錠劑時，和品質最相關的就是錠劑的成形（打錠）製程。
打錠製程使用的裝置就是「打錠機」。打錠機是一種有模具的沖床，也稱為旋轉式打錠機。自動計量投入的粉末狀成分，放入固定模具「中模」的孔中。然後用相當於沖壓加工中沖頭的「上下沖模」這個模具，上下對材料加壓，以成形為錠劑的形狀。在錠劑的大量生產時，會連續進行粉末材料的填充、用模具壓縮、放出。
- A
- 上下沖模
- B
- 中模
- C
- 填充
- D
- 壓縮
- E
- 放出
錠劑不良（打錠障礙、品質特性異常）
錠劑外觀或內部不良時，可能會因為保存狀態的變化損害產品品質特性，降低可靠性與安全性，因而發生客訴。
若以打錠機高速連續打錠，因應力導致內部密度分散而造成結構不均、外側密度低、或模具磨損導致發生損傷或缺損等外觀不良。這些不良原因會加速品質劣化、特性發生變化無法得到應有效果等案例。以下說明打錠的代表性不良原因與問題及其對策等。
打錠障礙的原因與種類
「打錠障礙」是指在打錠製程中的錠劑發生問題。大多數原因在於主原料的性質。例如當主原料分布在錠劑表面時，打錠機的金屬面會直接接觸主原料，導致特性發生變化。這是因黏合劑含量不恰當而產生的代表性打錠障礙。
以黏合劑量來分類，這種不良的種類如下。
黏合劑不足時
導致錠劑上面或下面部分剝離的「頂裂」，或是與錠劑中間部位剝離「分層」的原因。
黏合劑填充過多時
導致部分材料附著在上下沖模接觸面而剝離的「黏沖」，與少量材料附著在上下沖模接觸面而使錠劑出現小斑點狀剝離的「黏連」、錠劑側面出現直條痕的「側痕」等的原因。
品質特性異常
打錠另一個代表性問題現象，就是「品質特性異常」。品質特性異常包含因分布不均導致硬度不如預期目標的「硬度低下」，以及相反情形，也就是崩解性低下的「崩散延遲」。這些品質特性異常可能會造成服用後錠劑在消化道內崩散的時機不對，在消化道內太早或太晚被吸收，因而無法得到內服藥原本應有的目標效果。
錠劑不良的對策與觀察、量測的重要性
打錠時的不良原因與服用時的對策就是必須先在中模孔內填充適量的材料。並讓黏合劑分布在錠劑表面（中模側），不讓主原料接觸到中模，即可抑制特性變化。此外也必須充分考量到錠劑保管時與服用時對水分（水分子）的反應，以及各種化學反應的影響，甚至是對表面的塗層處理等。
為了保證錠劑品質，必須觀察其外觀，究明不良原因與問題並進行改善。因此根據錠劑外觀與截面的清晰放大觀察與定量量測進行評估非常重要。
使用有助於錠劑品質管理與品質保證的4K數位顯微鏡進行觀察、量測的案例
要清晰放大觀察又小又立體的錠劑表面和截面狀態時，很難對目標物全體對焦。還需要花費大量精力和時間找出觀察細微表面狀態的合適照明條件。壓縮粉體成形的錠劑本身很脆弱，因此用接觸式測量儀量測3D尺寸的作法也不切實際。
KEYENCE的超高精細4K數位顯微鏡「VHX系列」，使用大景深與高解析度的光學系統和4K CMOS。再加上可簡單活用高功能照明與高水準的影像處理等獨創設計的觀察系統，解決了以往的課題。透過簡易的操作，即可快速實現高水準的觀察與高精度的量測，進行不良分析與評估，大幅提升錠劑品質管理、品質保證的作業效率。
在此介紹使用「VHX系列」的錠劑觀察、量測最新案例。
不拆開錠劑PTP包裝的觀察
相較光學顯微鏡，4K數位顯微鏡「VHX系列」實現了20倍以上的景深。以PTP（Press Through Package）包裝的立體錠劑，也能用全體對焦的清晰4K影像進行觀察。
凸型成形的PTP包裝用樹脂膜與底面薄膜的光線漫射，也可用「去除環狀」功能輕鬆去除，連包裝內的錠劑表面細微的凹凸，也可清晰觀察。
在打錠、運送、包裝等所有製程，皆可清晰觀察錠劑的表面狀態，因此也有助於特定是哪個製程造成錠劑損傷或缺損。
錠劑截面細微凹凸的觀察
要調查打錠時的密度與成分分布，觀察錠劑截面很重要。然而幾乎所有錠劑都由容易引起光暈的單一淺色組成。因此以往顯微鏡因為很難找出讓錠劑截面對比分明的照明條件，必須利用許多照明裝置，花費大量精力和時間。
4K數位顯微鏡「VHX系列」只要一鍵按下按鈕，即可自動取得全方位照明的「多重照明」功能。只要從取得的影像中選擇最適合觀察的影像即可，可以省略過去花在多次找出照明條件的時間和精力。即使是低對比的白色錠劑截面，也能輕鬆取得最適合觀察細微凹凸的影像。
此外影像記錄的同時，其他照明資料也會被儲存下來，不需要再次準備相同樣本找出條件，也可立刻用不同照明條件觀察。
只需選擇過去的觀察影像，即可重現當下的照明條件。即使是不同的人要觀察相同樣本的不同個體，也能輕鬆在相同條件下進行觀察。
打錠機上下沖模尖端磨損狀態的3D觀察
為了降低錠劑大量生產時不良品發生的機率，掌握打錠機的狀態非常重要。特別是模具會連續接觸材料，若上下沖模尖端表面有磨損，就可能導致醫藥品名稱或容量等文字資訊刻印不良，因此必須定期觀察，確認狀態。然而上下沖模尖端面很小，文字刻印所需的凹凸形狀又極細微，很難觀察3D形狀。
4K數位顯微鏡「VHX系列」在改變對焦位置的同時，還可以捕捉高度方向的精細形狀和表面狀態，並以 3D 圖像的形式進行觀察。使用連表面粗糙度都能捕捉到的4K高解析度影像，可進行非接觸式次微米級的高精度3D尺寸量測。
3D顯示的上下沖模尖端刻印面可朝任何方向旋轉，因此可有效率地觀察細微的形狀變化與表面狀態。此外也可輕鬆執行2D、3D尺寸與任意位置的輪廓量測，還能透過記錄打錠次數與量測值掌握磨損的趨勢。
打錠機中模內面的高倍率觀察、3D觀察、凹凸量測
打錠機中相當於模具（沖模）的中模，在打錠時讓錠劑側面成形。中模上的損傷會直接投影在錠劑表面上，因此確認中模內面狀態，是維持品質的重要關鍵。但很難以非破壞方式高倍率觀察深處的表面狀態。
4K數位顯微鏡「VHX系列」只要一鍵按下，即可自動取得全方位照明的拍攝資料的「多重照明」功能。省下找出照明條件的時間，只要選擇最佳影像即可立即觀察。此外還有「全角度觀察系統」與「高精度X、Y、Z電動載物台」，可一邊簡單地調整三軸，一邊進行傾斜觀察。即使是極小的中模孔內面，也可用各種角度的高解析度影像，進行觀察。
以自由的角度進行觀察，連表面細微的粗糙程度也據實捕捉合成的3D影像。除了3D尺寸量測外，也可用滑鼠指定任意位置，即可進行輪廓量測。可取得中模內表面的細微凹凸的高度、深度的次微米級量測值。
提升錠劑品質管理、保證之精準度與效率的4K數位顯微鏡
4K數位顯微鏡「VHX系列」可輕鬆取得4K影像，清晰地觀察到錠劑和打錠機的重要零件等。此外還可以3D顯示，非接觸式進行3D尺寸量測、輪廓量測等，1台即可強力支援錠劑品質管理、品質保證所需的作業。
對觀察影像與量測值進行自動排版、自動編製報告，可大幅減少過去花在相關作業上的工時。
有關「VHX系列」的詳細說明，請下載型錄，或洽詢KEYENCE。
