雷射刻印UDI
UDI是機器單一識別（Unique Device Identification）的縮寫。
推動醫療器材單一識別系統，可望提升包含流通過程在內的醫療安全，促進最佳醫療的提供。
2013年12月國際醫療器材法規論壇（IMDRF）發布UDI指引，以便各國導入國際整合的UDI。
目前只有美國將導入UDI視為義務，但各國都積極因應UDI規定。
美國UDI規制
美國於2013年9月公布，2014年9月起逐步強制導入。其他國家出口到美國的醫療器材，也依下列期限導入UDI。
| 等級分類 | 附帶條件 | 標籤顯示 資料庫登錄 |
本體顯示 |
|---|---|---|---|
| Class Ⅲ及 PHA（公眾衛生法） 認證品 |
維生、延命裝置 | 2014/09/24 | 2015/09/24 |
| 維生、延命裝置以外 | 2016/09/24 | ||
| Class Ⅱ、Class Ⅰ 及未分類 |
植入式器材 | 2015/09/24 | 無運用 |
| 維生、延命裝置 | 2015/09/24 | ||
| Class Ⅱ | 上列以外 | 2016/09/24 | 2018/09/24 |
| Class Ⅰ及未分類 | 2020/09/24 | 2022/09/24 |
參考：GS1 健康醫療日本協會「對醫療器材等實施直接刻印操作指南」
- 運用雷射刻印的代表性產品
-
- 【 Class Ⅰ 】
- 以下裝置之相關零件、鋼製小物
- 【 Class Ⅱ 】
- 內視鏡、X光診斷裝置、超音波影像診斷裝置
直接刻印的必要性
鋼製器具和內視鏡等醫療器具大多是小型且精密的器具，而且必須清洗滅菌後重覆使用，如果用一般的紙或薄膜標籤，大多會有黏貼空間不足、耐久性不佳的問題。
此外，還存在著醫療行為絕對不可發生的意外風險，如手術中標籤脫落，殘留在患者體內成為異物等。
因為這些背景，導入並整頓直接刻印的運用體制，其必要性越來越高。
導入效果
運用直接刻印管理醫療器材的優點如下。
- 掌握使用頻率，維持品質
- 更換- 採購時機的最佳化
- 器具組裝的效率化與標準化
- 掌握器具的各製程（所在位置管理）
- 預防超量庫存
- 遺失/失竊分析
需要什麼樣的刻印呢？
醫療器具採用下列GS1碼直接刻印。
- GS1-128
- GS1 Data Matrix（無法確保GS1-128的面積時）
做為顯示項目，條碼必須包含以下資訊。
- 01 ： GTIN（品項識別碼） / 10 ： 批號 / 17 ： 有效期限日
- 21 ： 序號 / 11 ： 製造年月日
2位數的數字稱為AI（應用識別碼），以可目視的文字表示時，以（ ）圈起。
- 條碼顯示例
- GTIN：4569951110016
序號：42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
(21)42345A-2
GS1標準中規定對醫療器材等健康產品直接刻印的顯示尺寸如下表所示。
| 刻印方法* | 模組寬度（x） mm（英吋） |
留白區 | ||
|---|---|---|---|---|
| 最小 | 目標 | 最大 | ||
| 油墨式 | 0.254 （0.0100"） |
0.300 （0.0118"） |
0.615 （0.0242"） |
1 x，4邊皆同 |
| A方式 ： 雷射刻印等 |
0.100 （0.0039"） |
0.200 （0.0079"） |
0.300 （0.0118"） |
1 x，4邊皆同 |
| B 方式 ： 點針刻印等 |
0.200 （0.0079"） |
0.300 （0.0118"） |
0.495 （0.0195"） |
1 x，4邊皆同 |
摘錄自GS1綜合規格書之GS1 system symbol specification table 7
雷射刻印方式比較
雷射刻印方式主要可分成以下3種方式。
| 黑色刻印方式 |
|---|
| 目標物表面因雷射熱而顯示黑色的方式 |
 |
| 彫刻刻印方式 |
|---|
| 提高雷射光的照射密度，去除表面的方式 |
 |
| Cold Marking方式 |
|---|
| 留下表面的氧化膜顯示黑色的方式 |
 |
Cold Marking方式優點
Cold Marking僅對表層產生最小限度的熱影響，可實現耐蝕性優異的刻印。形成不鏽鋼鈍化膜的主成分Cr，過度加熱後會變成Cr碳化物，影響耐蝕性。（敏化）
- 鹽水噴霧試驗結果
-
黑色刻印 
Cold Marking
可刻印極小的條碼
控制雷射光的光點大小，要用GS1 Data Matrix刻印GTIN和序號等26位數（條碼方塊18 x 18）時，可用0.5 mm x 0.5 mm的大小刻印極小字。
